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滅菌是指用物理或化學的方法，殺死物體表面和孔隙內的一切微生物或生物體，即把所有生命的物質全部殺死。常用的滅菌方法可分為物理的和化學的兩類：物理方法如干熱（烘燒和灼燒）、濕熱（常壓或高壓蒸煮）、射線處理（超聲波、微波）、過濾、清洗和大量無菌水沖洗等措施?；瘜W方法是使用甲醛、過氧化氫、高錳酸鉀、次氯酸鈉、抗菌素、酒精化學藥品處理等。微生物檢查培養(yǎng)基常用的滅菌方法主要是濕熱滅菌和過濾除菌。1、濕熱滅菌：蒸汽在冷凝時釋放出大量潛能，并且蒸汽具有強大穿透力，蒸汽的濕熱破壞菌體蛋白質和核...

為了控制生產過程中的質量風險，防止污染和交叉污染的發(fā)生，新版GMP百九十七條對不同分隔區(qū)域內生產不同品種的藥品、生產方式、空氣潔凈度級別、空氣、操作人員恰當穿戴、設備清潔、生產系統(tǒng)、生產和清潔過程中使用的器具、液體制劑的工序、半固體制劑以及栓劑的中間產品規(guī)定貯存期和貯存條件等十一個方面分別進行了闡述。在該條款（二）中提到的“階段性生產方式”，有別于連續(xù)性生產，其生產過程中存在有停頓的時間。在實際生產過程中，污染和交叉污染的危險主要來自于“人員操作、設備、物料、生產方法、生產環(huán)...